Beschlüsse

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Beschlüsse der GMK 30.09.2020 - 01.10.2020

TOP: 7.2 Medizinprodukte, insbesondere der zu erwartende Mehrbedarf an Personal bei Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung

Die Ministerinnen und Minister, Senatorinnen und Senatoren für Gesundheit der Länder fassen folgenden Beschluss:

  1. Die Ministerinnen und Minister, Senatorinnen und Senatoren für Gesundheit der Länder stellen fest, dass durch die Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) einschließlich der ergänzenden nationalen Bestimmungen für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika sowie durch die im Gesetz für eine bessere Versorgung und Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG) vorgesehenen Regelungen zu digitalen Gesundheitsanwendungen erhebliche Mehrbedarfe an Personal auf die Länder in den zuständigen Überwachungsbehörden zukommen.
  2. Die GMK stellt fest, dass die EU-Verordnungen nicht nur Anpassungen des nationalen Rechts erfordern, sondern auch Hersteller, Benannte Stellen sowie die zuständigen Behörden vor nicht unerhebliche Herausforderungen bei der Umsetzung in die Praxis stellen. Im Interesse eines hohen Niveaus an Sicherheit für Patientinnen und Patienten sowie Verbraucherinnen und Verbraucher und im Interesse einer effektiven Verbesserung des Gesundheitsschutzes müssen die zuständigen Landesbehörden die Zeit und die Mittel haben, um die Umsetzung zielführend zu begleiten.
  3. Die GMK unterstützt daher vollumfänglich die Bemühungen des BMG darauf hinzuwirken, auf EU-Ebene eine zeitnahe und juristisch tragfähige Lösung für die Probleme zu finden, die mit der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (Verordnung (EU) 2017/745) bezüglich der Zulassung von Medizinprodukten verbunden sind.
  4. Die GMK fordert das BMG auf, im Rahmen laufender und künftiger Gesetzesvorhaben die organisatorischen und wirtschaftlichen Auswirkungen für die Länder entsprechend umfassend zu berücksichtigen. Nationale Bestimmungen müssen so ausgestaltet sein, dass sie in der Praxis tatsächlich im Interesse der Patientinnen und Patienten effektiv umgesetzt werden können.
  5. Die GMK unterstützt die Bundesregierung in ihrer Zielsetzung, das Gesundheitswesen weiter zu digitalisieren. Die GMK bittet dabei zu berücksichtigen, dass auch vor dem Hintergrund der im DVG angedachten Förderung digitaler Innovationen gerade im Bereich der digitalen Medizinprodukte mit einer erheblichen Dynamik zu rechnen ist. Das stellt besondere Anforderungen an die Überwachung durch die zuständigen Landesbehörden, die dafür entsprechend ausgebildetes Personal vorhalten müssen.

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