Beschlüsse

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Beschlüsse der Videokonferenz 30.01.2023

TOP: 3.1 Anpassung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)

Die Ministerinnen und Minister, Senatorinnen und Senatoren für Gesundheit der Länder fassen folgenden Beschluss:

  1. Die GMK begrüßt die von der EU-Kommission am 06.01.2023 unter dem Eindruck von sich abzeichnenden und in Teilen bereits bestehenden Versorgungsengpässen vorgelegten legislativen Maßnahmen zur Verlängerung der MDR-Übergangsfristen für Bestandsprodukte sowie die Abschaffung der Abverkaufsfristen.
  2. Die GMK stellt fest, dass ungeachtet dessen grundlegende, für den Gesundheitsstandort EU nachteilige Konsequenzen der MDR unadressiert bleiben und fortbestehen werden. Daher fordert die GMK den Bund dazu auf, sich mit Nachdruck bei der EU-Kommission für die nachfolgenden Maßnahmen einzusetzen und für diese auch gegenüber den anderen Mitgliedstaaten um Unterstützung zu werben:
    • Vonseiten der EU-Kommission eine zeitnahe Vorlage legislativer Maßnahmen, die Rahmenbedingungen für Nischenprodukte schaffen, die derart ausgestaltet sind, dass Hersteller diese verlässlich und dauerhaft auf dem Markt verfügbar halten und die Versorgung von Patientinnen und Patienten dadurch gewährleistet bleibt.
    • Die Zertifizierung von Medizinprodukten muss in der EU wieder in einem vertretbaren Kosten- und Zeitrahmen möglich werden, auch für KMU.

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