Beschlüsse
Beschluss der 99. GMK 10.06.2026 – 11.06.2026
TOP 8.1: Bürokratieabbau pharmazeutische Industrie
Die Ministerinnen und Minister, Senatorinnen und Senatoren für Gesundheit der Länder fassen einstimmig folgenden Beschluss:
Das Bundesministerium für Gesundheit wird aufgefordert,
- bei der nächsten Änderung des Arzneimittelgesetzes (AMG) eine Anpassung des § 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 vorzunehmen, durch welche die über die europarechtlichen Vorgaben hinausgehende nationale Pflicht zur ergänzenden Prüfung der GMP?Konformität von Wirkstoffen menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sowie von gentechnisch hergestellten Wirkstoffen (MTMG?Wirkstoffen) entfällt, sofern gleichzeitig die Möglichkeit zur Inspektion von Wirkstoffherstellern erhalten bleibt. Zugleich ist vorzusehen, dass bei Vorliegen eines in EudraGMDP veröffentlichten EU?GMP?Zertifikats künftig auch für Arzneimittel auf zusätzliche nationale Bescheinigungen gem. § 72a AMG verzichtet wird, soweit dieses Zertifikat das jeweilige Arzneimittel abdeckt.
- für das unter hessischer Federführung entwickelte EfA?Verfahren zur Ausstellung elektronischer Certificates of Pharmaceutical Product (eCPP) die qualifizierte elektronische Signatur (QES) sowie ein Online?Verifikationssystem als zentrale Voraussetzung für ein vollständig digitales CPP?Verfahren einzuführen. Dies gewährleistet eine rechtssichere, international anschlussfähige und medienbrucharme Nutzung elektronischer Zertifikate und erhöht den Mehrwert des Verfahrens erheblich. Eine bundesweit verbindliche Einführung und Anbindung sämtlicher zuständigen Behörden über FIT?Connect ist dabei anzustreben.