Beschlüsse
Beschluss der 99. GMK 10.06.2026 – 11.06.2026
TOP 8.6: Weiterentwicklung und Fokussierung der EU Joint Audit Programme im Bereich der Arzneimittelüberwachung
Die Ministerinnen und Minister, Senatorinnen und Senatoren für Gesundheit der Länder fassen einstimmig folgenden Beschluss:
Die Ministerinnen und Minister, Senatorinnen und Senatoren für Gesundheit der Länder bedanken sich dafür, dass der Bund sich im Rahmen des Trilogs des neuen EU-Arzneimittelrechts für das föderale Arzneimittelüberwachungssystem Deutschlands und gegen den Aufbau unnötiger Bürokratie im Hinblick auf die EU Joint Audit Programme (JAP) eingesetzt hat.
Die Ministerinnen und Minister, Senatorinnen und Senatoren für Gesundheit der Länder stellen jedoch fest, dass die bisherigen Maßnahmen auf europäischer Ebene nicht zu einem Verständnis für das föderale Arzneimittelüberwachungssystem Deutschlands auf europäischer Ebene geführt haben. Sie fordern den Bund deshalb auf sich auf europäischer Ebene dafür einzusetzen, dass bei der Umsetzung der EU Joint Audit Programme (JAP) der föderalen Struktur Deutschlands Rechnung getragen wird und keine unnötige Bürokratie aufgebaut wird.
Es bedarf daher einer Klarstellung, dass Prüfanforderungen nicht über die verbindlich vereinbarten Normen und Leitlinien hinausgehen dürfen (Goldplating). Der Bund wird zudem aufgefordert sich für eine effiziente und verwaltungsressourcen-schonende Ausgestaltung einzusetzen, die den begrenzt verfügbaren personellen und fachlichen Kapazitäten auf nationaler Ebene Rechnung trägt. Dies bedeutet im Zuge der geplanten Ausweitung der JAP auf den Bereich des Großhandelsvertriebs (GDP) darauf hinzuwirken, dass Auditprogramme für Herstellung (GMP) und Vertrieb (GDP) zu einem integrierten Gesamtprogramm zusammengeführt werden.